La fábrica de Baltimore contratada para ayudar a fabricar la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson estaba sucia, no seguía los procedimientos de fabricación adecuados y contaba con personal mal capacitado, lo que provocó la contaminación del material que entraba en un lote de inyecciones, dijeron el miércoles reguladores estadounidenses.

La Administración de Alimentos y Medicamentos emitió una declaración y un informe de 13 páginas que detalla los hallazgos de su inspección recién completada de la fábrica inactiva de Emergent BioSciences.

Los inspectores de la agencia dijeron que un lote de sustancia farmacéutica a granel para la vacuna de inyección única de J&J estaba contaminado con material utilizado para fabricar vacunas COVID-19 para otro cliente emergente, AstraZeneca. El lote, al parecer suficiente para producir alrededor de 15 millones de dosis de vacuna J&J, tuvo que ser desechado.

Otros problemas citados en el informe de inspección incluyeron pintura descascarada, residuos negros y marrones en los pisos y paredes de la fábrica, limpieza inadecuada y empleados que no siguieron los procedimientos para prevenir la contaminación entre los lotes de vacunas y los ingredientes.

No se ha distribuido nada fabricado en la fábrica para J&J, señaló la FDA. Las casi 8 millones de dosis de la vacuna J&J administradas en los EE. UU. Provinieron de Europa.

Tanto Emergent como Johnson & Johnson dijeron el miércoles que están trabajando para solucionar los problemas lo más rápido posible.

Después de que surgieron problemas de calidad a fines del mes pasado, J&J tomó el control de la fábrica. La administración de Biden ahora está trabajando para trasladar la fabricación de la vacuna AstraZeneca a otra fábrica. AstraZeneca aún tiene que solicitar la autorización de emergencia para el uso de su vacuna en los EE. UU.

La fábrica de Baltimore detuvo toda la producción a fines de la semana pasada a pedido de la FDA. La agencia no ha otorgado la aprobación de emergencia a la fábrica, que es necesaria antes de que se pueda distribuir cualquier material de vacuna elaborado allí.

Toda la sustancia de la vacuna a granel dentro de la fábrica de Emergent, más los primeros lotes hechos allí y luego colocados en viales y empaquetados por otros contratistas de J&J, se almacenan y la FDA la someterá a pruebas adicionales, dijo la agencia.

“Estamos haciendo todo lo posible para asegurarnos de que las vacunas COVID-19 que se administran a las personas de esta nación cumplan con los altos estándares de calidad, seguridad y eficacia de la agencia”, dijo la FDA.

Por el momento, el uso de la vacuna J&J está suspendido en los EE. UU. Mientras los funcionarios de salud del gobierno investigan su posible conexión con coágulos de sangre muy raros. Su decisión sobre si permitir que se reanude su uso podría llegar el viernes.

El martes, el comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los coágulos de sangre son un efecto secundario muy raro, pero que los beneficios de la vacuna superan ese riesgo.

A Emergent, un contratista de fabricación de medicamentos poco conocido, se le otorgó un papel importante en la respuesta de la administración Trump al coronavirus. La compañía ha sido citada en repetidas ocasiones por la FDA por problemas que van desde empleados mal capacitados hasta viales rotos y moho alrededor de una de sus instalaciones, según registros obtenidos por The Associated Press .

Después de que el lote de la vacuna J&J se contaminó, los inspectores de la FDA comenzaron a revisar la fábrica Emergent el 12 de abril y finalizaron su investigación el martes.

Los inspectores también revisaron las imágenes de las cámaras de seguridad, que mostraban a los empleados llevando bolsas sin sellar de desechos médicos en la fábrica, con las bolsas tocando materiales listos para ser utilizados para hacer lotes de vacunas.

Las imágenes también mostraron a los empleados moviéndose entre las áreas de fabricación de las dos vacunas sin documentar si se cambiaron las batas protectoras y se ducharon en el medio, así como también se quitaron la ropa protectora en el almacén cerca de los ingredientes de la vacuna preparados, dejaron caer la ropa al piso y luego la arrojaron cubos de basura abiertos.

El informe señaló que Emergent no investigó suficientemente la contaminación del lote de J&J descartado más tarde y no parecía haber hecho ninguna limpieza adicional después de que se descubrió.

“No hay garantía de que otros lotes no hayan estado sujetos a contaminación cruzada”, afirmó el informe.

Señaló otros problemas en la fábrica, conocida como Bayview: procedimientos inadecuados para garantizar que la vacuna cumpliera con todos los requisitos de calidad y pureza, y pisos y paredes demasiado dañados para ser desinfectados adecuadamente. La planta también era demasiado pequeña y no estaba diseñada adecuadamente para una limpieza, mantenimiento y operaciones a fondo, dijeron los inspectores.

No está claro cuánto tardarán las empresas en resolver todos los problemas.

J&J se ha comprometido a proporcionar 100 millones de dosis para los EE. UU. Para fines de mayo y mil millones de dosis en todo el mundo para fines de año.

"En este momento, no podemos especular sobre el impacto potencial que esto podría tener en el momento de la entrega de nuestras vacunas", dijo J&J en un comunicado.